医療用チタンチューブは人の命と密接に関係しています。彼らにどんな問題が生じても、それは決して小さな問題ではありません。もう少しお金をかけて、信頼できるメーカーと認定製品を選択する方が良いでしょう。選び方のポイントをいくつかご紹介しますので、ぜひ参考にしてみてください！
生体適合性が基準を満たさない場合、移植に問題が発生します。
医療用チタンチューブの最も重要な要件は生体適合性です。結局のところ、それらは人体に埋め込まれるものです。チタンチューブは医療機器として使用できるわけではありません。
調達の際、メーカーは医療グレードの資格証明書を提供する必要があります。{0}
医療用チタンチューブの中核規格である ASTM F67 規格を認識します。
医療用チタンチューブを専門に扱うメーカーを選びましょう。そのようなメーカーは完全な医療資格を持っており、より信頼できます。
表面処理が標準に達しておらず、医療要件を満たしていません。
医療用チタンチューブの表面には非常に厳しい要求があります。粗さが大きすぎると細菌が繁殖しやすくなり、感染症を引き起こしたり、植込み後のフィット感にも影響を与えます。
まず、表面の平滑性を目視で確認します。傷やバリがなく、滑らかで上質な手触りであることが認定されます。
メーカーは表面粗さ試験報告書を提出する必要があり、Ra < 0.8 μm の基準を満たす必要があります。
信頼できるメーカーは成熟した表面処理プロセスを備えており、粗い状態や欠陥のある状態はありません。
純度が不十分、不純物が多すぎるとリスクが生じる
医療用チタンチューブの純度要件は非常に高いです。体内に余分な不純物が存在しないと、人体に埋め込まれた後、不純物が人の健康に影響を与え、さまざまな問題を引き起こす可能性があります。
製造業者は、純度が 99.9% 以上であることを明確に示す純度試験報告書を提供する必要があります。
工業用グレードのチタンチューブ素材を医療用チューブに使用することを拒否します。{0}工業用グレードのチタンの純度は医療基準に達していません-
原料の品質が保証されており、純度が信頼できるため、専門的な精製プロセスを備えたメーカーを選択してください。
検査が不十分だと安全上の危険が生じる可能性があります
医療用チタンチューブは通常のチタンチューブに比べて非常に厳しい検査が行われます。すべてのインジケーターがテストに合格する必要があり、項目を省略することはできません。
メーカーはテストレポートの完全なセットを提供する必要があり、欠けているものはあってはならない
サードパーティのテスト レポートを提供できるメーカーを選択することをおすすめします。{0}サードパーティのテストはより権威があり、信頼性が高くなります。-
契約書に署名する際には、後々の紛争を避けるために、「テストが不完全な場合は返品または交換の条件はありません」と明記してください。
まとめると、選ぶときは医療用チタンチューブ, この4つのポイントを覚えて、罠にはまらないようにしてください。
資格を確認してください: 医療グレードであること、ASTM F67 規格に準拠していること、および関連する資格証明書を持っていること。
表面をチェックします。表面が滑らかで、粗さが Ra < 0.8 μm、傷やバリがないことを確認します。
純度を確認します。純度は 99.9% 以上である必要があり、純度試験レポートが必要です。
テストを確認します。テストは、サードパーティのテスト レポートの完全なセットを備えた包括的なものである必要があります。{0}}
ISO13485
ISO 9001:2015
試験報告書