近年、ニッケル-チタン形状記憶合金はハイエンド医療機器の中核主要材料として使用されており、神経-インターベンションおよび心臓血管インターベンション分野での用途は拡大し続けています。国内企業が COMETIU 自己拡張型頭蓋内薬剤-コーティング ステント システムを開発し、EU MDR CE 認証を取得しました。同カテゴリーでこの認証を取得した頭蓋内ステントは世界初となる。この画期的な進歩は、ニッケル-チタン合金材料の強力なサポートと切り離すことができません。
頭蓋内血管手術では、埋め込み型デバイスに対する非常に厳しい要件が求められます。血管は曲がりくねっていて細いため、ステントには超弾性、耐疲労性、径方向支持力、さらには優れた生体適合性が求められます。ニッケル-チタン合金は、このシナリオに理想的な材料です。この場合に承認されたCOMETIUステントは、精密に機械加工されたニッケル-チタン合金チューブで作られたベースを備えています。ニッケル-チタン合金の独特の形状記憶と超弾性特性を利用して、ステントは圧縮下で狭く曲がりくねった頭蓋内血管を通過し、病変部位に到達すると自動的に解放され、血管壁に密着して狭い血管を安定してサポートします。
この製品は、ニッケル-チタン合金基材に加えて、二層コーティング設計を採用しています。-最下層は PBuMA ベース コーティングで、上層はシロリムス薬剤を含む分解性 PLGA コーティングです。独自の閉ループ-非対称グリッド構造と薬物制御放出技術-を組み合わせることで、ステントと血管間の良好な適合を確保しながら、薬物を放出して血管の再狭窄を抑制し、頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄の臨床的問題点に直接対処します。 EU MDR は、世界中で高リスクのインプラント医療機器の最も高い参入基準です。-古い MDD と比較して、MDR は臨床証拠、技術文書、製造品質管理、市販後の監督において包括的に基準を引き上げており、審査の難易度が大幅に増加しています。{9}}厳格な MDR 審査に合格できたことは、医療製品の設計と製造の品質管理システムが国際基準に達していることを示すだけでなく、国産のニッケル-チタン合金の加工、精密な彫刻、コーティングのプロセスが世界トップクラスにランクされていることを間接的に裏付けています。
業界全体を見ると、ニッケル-チタン合金などの特殊な機能性金属材料が、国内のハイエンド医療機器のブレークスルーの中核となりつつあります。{1}冠状動脈ステントから頭蓋内介入装置に至るまで、国内企業は単にローエンドの消耗品を輸出することから徐々に脱却し、輸出用のハイエンドのインプラント装置における独自のイノベーションに向けて前進しています。-材料は医療機器の基礎です。ニッケル-チタン合金材料の性能と精密な加工技術の継続的な進歩によってのみ、より多くの国内の革新的な医療機器が国際市場への参入チケットを継続的に獲得できるのです。
国内の神経介入技術は、認証レベルで大きな進歩を遂げています。{0}しかし、海外市場への大規模な浸透を真に達成するには、材料、プロセス、臨床応用、商品化などのさまざまな側面で依然として多くの課題が残っています。-国内の特殊合金材料産業が成熟し続けるにつれて、将来的には、先進的な金属材料をベースにした革新的な国産医療機器がさらに世界の舞台に進出する可能性があります。
宝鶏一白新材料技術有限公司., l宝鶏市のハイテク地域にある同社は、特にチタンやその他の金属材料製品の製造と加工に携わる会社です。{0}十分な原材料を供給し、高品質を確保し、魅力的な価格を提供します。品質を重視する当社は、信頼できるサプライヤーです。